《药品注册管理办法？

一、《药品注册管理办法？

答：第一条：为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（一下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条：中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

二、药品注册管理办法总则

药品注册管理办法总则

药品注册是保证药品质量和安全的重要环节。药品注册管理办法总则是指导药品注册工作的基本原则和规范，确保药品注册工作的科学性和系统性。

注册是药品上市的前提，只有通过严格的注册程序和要求，药品才能被允许进入市场并供应给患者使用。药品注册管理办法总则是对药品注册管理的科学和规范的总结和规定。

一、注册程序

药品注册程序是药品注册管理办法总则中的重要内容。药品注册程序包括申请、受理、审评、核准和发证等环节。

申请环节是指企业申请药品注册的过程。企业需要准备相关材料并按照规定的要求提交给药品监督管理部门。受理环节是指药品监督管理部门在接收到申请后对申请的材料进行审核，并决定是否受理该申请。

审评环节是指药品监督管理部门对申请的药品进行科学评价和审核。核准环节是指药品监督管理部门根据审评结果，决定是否核准药品注册。发证环节是指药品监督管理部门对核准的药品发放注册证书。

二、注册要求

药品注册要求是指药品注册管理办法总则中规定的药品注册的基本条件和要求。

首先，药品注册要求药品必须符合药品质量标准。药品质量是保证药品安全和有效的基础，只有通过严格的质量控制和检测，药品才能达到规定的质量标准。

其次，药品注册要求药品的生产企业必须具备一定的生产能力和生产条件。生产能力是指企业生产药品的能力和规模，生产条件是指企业具备的生产设备和生产环境。

此外，药品注册还要求药品必须具备一定的药效和安全性。药效是指药品对疾病的治疗作用，安全性是指药品使用过程中的安全性和合理性。

三、注册管理

注册管理是指药品注册工作的管理和监督。药品注册管理办法总则对注册管理提出了一系列要求。

首先，药品注册管理要求药品监督管理部门要加强对药品注册工作的组织和领导，确保药品注册工作的顺利进行。同时，要建立健全药品注册管理的制度和机制，明确责任和权限。

其次，药品注册管理要求药品监督管理部门要加强对药品注册相关的法律法规的宣传和培训，提高企业和从业人员对药品注册管理的认识和理解。

此外，药品注册管理还要求药品监督管理部门对注册的药品进行监督和抽检，确保药品的质量和安全。对于存在问题的药品，要采取相应的措施，保护患者的用药权益。

四、注册政策

药品注册管理办法总则还对药品注册的政策进行了规定。注册政策是指对药品注册的政策和措施。

首先，药品注册政策要求对不同类型的药品进行分类管理，根据药品的风险等级和临床需要，制定不同的注册要求和程序。

其次，药品注册政策要求对创新药品给予一定的优惠政策和支持，鼓励企业开展新药研发和创新。

此外，药品注册政策还要求鼓励国内外优秀的药品生产企业进入中国市场，推动药品质量的提升和国内医药产业的发展。

总之，药品注册管理办法总则是指导药品注册工作的重要依据，对于保证药品质量和安全，推动医药行业的发展具有重要意义。只有通过严格的注册程序和要求，才能让药品真正发挥作用，造福患者。

三、药品注册变更管理办法？

办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

　　注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

　　生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

四、地理标志注册管理办法？

地理标志专用标志使用管理办法

（试行）

第一条 为加强我国地理标志保护，统一和规范地理标志专用标志使用，依据《中华人民共和国民法总则》《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国商标法实施条例》《地理标志产品保护规定》《集体商标、证明商标注册和管理办法》《国外地理标志产品保护办法》，制定本办法。

第二条 本办法所称的地理标志专用标志，是指适用在按照相关标准、管理规范或者使用管理规则组织生产的地理标志产品上的官方标志。

第三条 国家知识产权局负责统一制定发布地理标志专用标志使用管理要求，组织实施地理标志专用标志使用监督管理。地方知识产权管理部门负责地理标志专用标志使用的日常监管。

第四条 地理标志专用标志合法使用人应当遵循诚实信用原则，履行如下义务：

（一）按照相关标准、管理规范和使用管理规则组织生产地理标志产品；

（二）按照地理标志专用标志的使用要求，规范标示地理标志专用标志；

（三）及时向社会公开并定期向所在地知识产权管理部门报送地理标志专用标志使用情况。

第五条 地理标志专用标志的合法使用人包括下列主体：

（一）经公告核准使用地理标志产品专用标志的生产者；

（二）经公告地理标志已作为集体商标注册的注册人的集体成员；

（三）经公告备案的已作为证明商标注册的地理标志的被许可人；

（四）经国家知识产权局登记备案的其他使用人。

第六条 地理标志专用标志的使用要求如下：

（一）地理标志保护产品和作为集体商标、证明商标注册的地理标志使用地理标志专用标志的，应在地理标志专用标志的指定位置标注统一社会信用代码。国外地理标志保护产品使用地理标志专用标志的，应在地理标志专用标志的指定位置标注经销商统一社会信用代码。图样如下：

（二）地理标志保护产品使用地理标志专用标志的，应同时使用地理标志专用标志和地理标志名称，并在产品标签或包装物上标注所执行的地理标志标准代号或批准公告号。

（三）作为集体商标、证明商标注册的地理标志使用地理标志专用标志的，应同时使用地理标志专用标志和该集体商标或证明商标，并加注商标注册号。

第七条 地理标志专用标志合法使用人可在国家知识产权局官方网站下载基本图案矢量图。地理标志专用标志矢量图可按比例缩放，标注应清晰可识，不得更改专用标志的图案形状、构成、文字字体、图文比例、色值等。

第八条 地理标志专用标志合法使用人可采用的地理标志专用标志标示方法有：

（一）采取直接贴附、刻印、烙印或者编织等方式将地理标志专用标志附着在产品本身、产品包装、容器、标签等上；

（二）使用在产品附加标牌、产品说明书、介绍手册等上；

（三）使用在广播、电视、公开发行的出版物等媒体上，包括以广告牌、邮寄广告或者其他广告方式为地理标志进行的广告宣传；

（四）使用在展览会、博览会上，包括在展览会、博览会上提供的使用地理标志专用标志的印刷品及其他资料；

（五）将地理标志专用标志使用于电子商务网站、微信、微信公众号、微博、二维码、手机应用程序等互联网载体上；

（六）其他合乎法律法规规定的标示方法。

第九条 地理标志专用标志合法使用人未按相应标准、管理规范或相关使用管理规则组织生产的，或者在2年内未在地理标志保护产品上使用专用标志的，知识产权管理部门停止其地理标志专用标志使用资格。

第十条 对于未经公告擅自使用或伪造地理标志专用标志的；或者使用与地理标志专用标志相近、易产生误解的名称或标识及可能误导消费者的文字或图案标志，使消费者将该产品误认为地理标志的行为，知识产权管理部门及相关执法部门依照法律法规和相关规定进行调查处理。

第十一条 省级知识产权管理部门应加强本辖区地理标志专用标志使用日常监管，定期向国家知识产权局报送上一年使用和监管信息。鼓励地理标志专用标志使用和日常监管信息通过地理标志保护信息平台向社会公开。

第十二条 原相关地理标志专用标志使用过渡期至2020年12月31日。在2020年12月31日前生产的使用原标志的产品可以继续在市场流通。

第十三条 本办法由国家知识产权局负责解释。

第十四条 本办法自发布之日起实施。

五、配方食品注册管理办法？

第一章 总 则

第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。

第三条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。

第四条 特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。

国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。

第六条 国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。

第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。

第二章 注 册

第一节 申请与受理

第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：

（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；

（二）产品研发报告和产品配方设计及其依据；

（三）生产工艺资料；

（四）产品标准要求；

（五）产品标签、说明书样稿；

（六）试验样品检验报告；

（七）研发、生产和检验能力证明材料；

（八）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。

申请人应当对其申请材料的真实性负责。

第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第二节 审查与决定

第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。

第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，并出具核查报告。

核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。

第十三条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。

检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。

第十五条 审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家，对审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见。

第十六条 审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作，并作出审查结论。

审评过程中需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。

特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。

第十七条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。

审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。

第十八条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。

现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。

对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验时限。

第十九条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的，受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书；作出不予注册决定的，应当说明理由，受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项：

（一）产品名称；

（二）企业名称、生产地址；

（三）注册号及有效期；

（四）产品类别；

（五）产品配方；

（六）生产工艺；

（七）产品标签、说明书。

特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。

第三节 变更与延续注册

第二十一条 申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：

（一）特殊医学用途配方食品变更注册申请书；

（二）变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。

第二十二条 申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。

申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行核实，并自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更注册的决定。

第二十三条 国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期不变；不予批准变更注册申请的，应当作出不予变更注册决定。

第二十四条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满6个月前，向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：

（一）特殊医学用途配方食品延续注册申请书；

（二）特殊医学用途配方食品质量安全管理情况；

（三）特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告；

（四）特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。

第二十五条 国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的，视为准予延续。

第二十六条 国家食品药品监督管理总局准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不批准延续注册申请的，应当作出不予延续注册决定。

第二十七条 有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定时间内提出延续注册申请的；

（二）注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的；

（三）企业未能保持注册时生产、检验能力的；

（四）其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。

第二十八条 特殊医学用途配方食品变更注册与延续注册程序，本节未作规定的，适用本章第一节、第二节的相关规定。

第三章 临床试验

第二十九条 特定全营养配方食品需要进行临床试验的，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。

第三十条 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。

特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。

第三十一条 申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位。

第三十二条 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。

用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。

第四章 标签和说明书

第三十三条 特殊医学用途配方食品的标签，应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。

第三十四条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。

标签已经涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。

第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。

第三十六条 特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。

第三十七条 特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。

第三十八条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：

（一）请在医生或者临床营养师指导下使用；

（二）不适用于非目标人群使用；

（三）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

第五章 监督检查

第三十九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品安全。

特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前，应当严格按照已经批准的注册证书及其附件载明的内容组织生产，不得擅自改变生产条件和要求。

特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后，应当严格按照变更后的特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。

第四十条 参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家，应当保守注册中知悉的商业秘密。

申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

第四十一条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册：

（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权作出准予注册决定的；

（三）违反法定程序作出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；

（五）食品生产许可证被吊销的；

（六）依法可以撤销注册的其他情形。

第四十二条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续：

（一）企业申请注销的；

（二）有效期届满未延续的；

（三）企业依法终止的；

（四）注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的；

（五）法律法规规定应当注销注册的其他情形。

第六章 法律责任

第四十三条 申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册。

第四十四条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款；申请人在3年内不得再次申请注册。

第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。

第四十六条 注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚。

第四十七条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定给予处理。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定给予处理。

第七章 附 则

第四十八条 特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

第四十九条 适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

第五十条 适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。

非全营养配方食品，是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

第五十一条 医疗机构配制供病人食用的营养餐不适用本办法。

第五十二条 本办法自2016年7月1日起施行。

六、食品注册管理办法试行？

第一条　为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

　　第二条　本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

　　第三条　在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

　　第四条　保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

　　第五条　国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

　　国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

　　第六条　保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则

七、香港药品注册管理办法

香港特别行政区的药品管理法律体系是根据药品的不同类别分别立法，目前尚未设立一部总的《药品管理法》。中药由《中医药条例》监管，西药受《药剂业及毒药条例》管制。香港管理中西药的条例还分散于《进出口条例》《危险药物条例》《不良医药广告条例》等8部条例之中。

香港的药品管理呈平行管理的特点，各条例之间的法律效力相同，既可以横向补充，又可以纵向细化。一方面有利于保持对药品立法的统一，避免出现立法空白；另一方面在法律责任方面的规定极其严格，构成了一个较为完善的药品管理法律体系。澳门第59/90/M 号法令明确了药品注册登记的相关事宜，并规定了药品注册须实行预先登记制度；第58/90/M 号法令对从事药物的制造、进出口、流通和供应等活动进行管制，是纲领性文件；第53/94/M 号法令是专门从事中成药进口、出口及批发商号的法律；第7/89/M 号法律对药品广告活动进行管制。此外，还有许多技术性指示和指令针对具体问题给予规定或对上述法令中的某个条文进行部分修订。目前，澳门的药品法律体系尚未统一，在执行上可能会造成混乱，因此仍需要不断完善。

香港的政策制定与执行监管两权分离，食物及卫生局负责药品监督管理的政策事宜，而特区政府卫生署具体负责监管在香港销售的所有药物。香港根据《药剂业及毒药条例》《中医药条例》的规定还分别设立了“药剂业及毒药管理局”和“中医药管理委员会”2个独立法定机构，对西药和中药实行独立监管。西药的监管架构主要由药剂业及毒药管理局和卫生署药物办公室组成：药剂业及毒药管理局处理药剂制品的注册和分类事宜；卫生署药物办公室是执行与药物有关法例，并为药剂业及毒药管理局提供专业和行政支援的机构。中药的监管架构主要由中医药管理委员会和卫生署中医药事务部组成，中成药的注册申请设在香港中医药委员会，而卫生署中医药事务部的职能包括协助香港中医药管理委员会制定和执行各项中医药的管理措施，制订中药材标准。此外，香港海关负责查处有关中西药违反《商品说明条例》和《商标条例》规定的违法行为。

香港对中药和西药实行相对独立的监管，并由不同部门批准注册，各个部门在药品注册及管理的过程中职能清晰、互相配合、互相监督。而澳门的药品注册和管理机构集中在一个部门，并由该部门进行统一管理。

香港的中药和西药实行独立注册。根据《药剂业及毒药条例》规定，香港境内销售的西药必须向药剂业及毒药管理局注册。若申请的西药是在香港制造，注册申请人应属持牌制造商，或与有关持牌制造商订立合约的持牌批发商；若是在香港以外制造，注册申请人应属进口该药品的持牌批发商，或海外制造商的本地分支机构、附属公司、代表、代理商或分发商。根据《中医药条例》规定，所有中成药都必须经中医药管理委员会中药组（以下简称中药组）注册，方可进口、在香港制造和销售。

在香港制造的中成药，可直接提出注册申请；在香港以外制造的中成药，由制造商在香港的代表、代理或其进口商提出注册申请，申请者须按中成药的类别和注册组别进行申请，中药组将根据所申报产品的安全性、品质和疗效决定是否批准有关申请。

香港的西药制造商申请注册时必须提交证明文件，通常包括药物的制造及品质管制程序的资料、临床研究报告及有关产品在国外售后科学研究报告，以证实有关药物的安全程度、功效及质量符合标准。如有关药剂制品载有新的药剂或生物组分（即有关药剂或生物组分从未在香港注册），申请人需提交两个或以上的国家的当局所签发的注册证明、其安全、疗效和质量方面的专家研究报告、欧盟风险管理计划和美国风险评估及缓解策略以及药品的建议说明书。

中成药根据注册组别不同，需要提交不同资料，但均包含安全、攻效及质量三方面内容。安全性资料包括重金属和有毒元素的检测报告、农药残留检测报告、微生物检测报告、毒性试验报告等；攻效性资料包括中药组方原则及方解、攻效性参考资料、主要药效学研究报告和一般药理学研究报告以及临床试验报告等；品质性资料包括制造方法、原料理化性质报告、质量标准、化验方法和化验报告及稳定性报告等。

香港根据中成药的组成、用途及销售历史等方面将中成药的注册分为“固有药”“非固有药”及“新药”3个类别：“固有药”主要包括古方、古方加减及《中国药典》内记载的处方；“非固有药”中包括保健品和单位中成药颗粒；“新药”则主要包括新发现的药材、药材新的药用部位、中药注射剂、新的中药处方制剂及改变给药途径、改变剂型的中成药。根据药品的安全性、质量和功效等因素将中成药注册组别分为第Ⅰ组、第Ⅱ组和第Ⅲ组，不同的组别注册条件不同，提交的文件及资料也不同。属“固有药”及“非固有药”类别的中成药可选择任一组别进行申请注册。属“新药”类别的中成药，在其组成、用法、主治、剂型等方面可能与传统中成药有区别，需要有现代科学数据的支持以确保其安全及有效，因此必须按第Ⅲ组的注册条件申请注册

国家食品药品监督管理总局（CFDA）于2017年正式加入人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH），而香港药品监管政策与国际接轨，早已全盘引进ICH原则。香港认可国际多中心试验的评价结果，然而目前内地企业的新药进行国际多中心临床试验的很少，因此还需要在香港重新进行临床试验。进行临床试验前，必须先申请临床试验证明书，并将相关申请表及所需资料交至香港卫生署药物办公室药物注册及进出口管制部。香港药剂业及毒药管理局规定，进行的临床试验必须遵从ICH的《药物临床试验管理规范》。

中药组编制的《中成药注册申请手册》规定，为中成药进行各项安全性试验、品质性试验、主要药效学研究及一般药理学研究的场所，必须达到国际标准化组织所制定的规范，即ISO 17025、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），或须为中药组接纳的化验所，国家药品监督管理局及中药组认同的内地药检所亦可被接纳。根据《中医药条例》，为方便在香港进行中成药临床试验，中药组可因申请而发出临床试验及药物测试证明书。进行中成药临床试验的场所，必须达到《中成药药品临床试验质量管理规范》（GCP）或同等水平的标准，国家药品监督管理局及中药组认同的内地临床试验基地亦可被接纳。

自2017年1月1日起，香港西药注册申请不再递交到卫生署药物办公室，而必须通过药剂制品/物质注册系统2.0（PRS2.0）的网址（https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp）递交新的注册申请，并提供申请费以及相关资料。在香港以外制造的药剂制品，申请人须提交由海外制造商发出的授权信。

所有中成药必须经中药组注册，注册之前需完成所有化验、文件和包装设计，由中成药制造商的香港代理或合作的香港进口商提交申请，并缴纳申请费用。之后由卫生署发出收据及提供申请编号，审核资料是否齐全。如有问题，会再要求提交文件或化验，一般限期14日内，可商议延期；如果没有问题，交予中药组审核，获批注册，提供HKC-XXXXX，并要求缴纳发证费。卫生署发出《中成药注册证明书》，并批准销售。

通过分析比较港澳的药品注册管理机制可以看出，内地企业在港澳申请注册时，应根据药品的类别明确注册管理机构，熟悉港澳药品注册的基本要求以及申报程序。内地药品在港澳注册上市，不仅可以借助港澳独特的地理优势走向国际化，还能促使内地企业提升研发水平，提高药品质量。

内地中成药企业到香港上市具有一定的优势，三地同为中华文化的传承者，港澳对中医药有着较高的认可度。同时，内地药品在港澳注册上市存在一些困难，主要表现在以下3个方面：一是内地企业不了解港澳的药品注册管理政策，对如何进入港澳市场缺乏经验，很多事情无从下手；二是内地药品质量标准与发达国家存在一定差距，对于西药，港澳对内地企业的认可度低；三是内地与港澳临床试验数据不互认，导致内地企业在香港注册的动力不足，内地企业香港上市必须在香港进行临床试验，提高了注册成本。

为使内地药品在港澳成功注册上市，促进我国药品走向国际化，医药企业应积极面对，采取有效措施。首先，应加强交流合作，熟悉港澳药品注册审评政策，企业可积极参加学术交流，拓展优秀临床人才研修项目，联合开展医药科学研究以及相关学术活动等，与港澳政府及学术机构建立广泛的联系，促进三方充分交流；其次，与当地经销商密切合作，推动药品注册与推广，内地制造的药品不能由内地企业作为申请人进行申报注册，只能通过港澳当地的进口代理商和企业驻港澳代表或代理人进行注册申请，因此，内地企业应尽量与有实力的药品经销商合作，同时建议有条件的企业在港澳考虑设立相关办事机构，推动药品注册与推广；第三，港澳接受国际多中心临床数据，因此，内地企业应主动提高药品研发质量，积极开展国际多中心临床试验，可以节约香港上市的注册费用。

此外，在条件成熟时，政府可推动三地医疗卫生机构互认试验数据，规范内地企业新药临床试验标准，以进一步与国际接轨，提高港澳对内地企业临床试验数据的认可度。实际上，三地临床试验数据互认，不仅有利于内地企业加快港澳上市进程，也有利于港澳企业到内地上市，拓展港澳医药企业的市场空间，达到互利共赢的目标。

八、进口药品注册管理办法？

药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。

九、药品注册管理办法 2020实施

在当今医药行业中，药品注册是一个至关重要的环节。药品注册管理办法是指导药品注册工作的法律法规，对保障药品的质量和安全起着重要的作用。为了适应行业的发展和变化，2020年实施的新药品注册管理办法对以往的政策进行了一系列的更新和调整。本文将详细介绍2020年实施的药品注册管理办法的主要内容和影响。

一、加强审评审批

新药品注册管理办法对加强审评审批工作进行了明确规定。其中，明确了新药的临床试验申请和审批程序，加强了对临床试验数据的评估和审核。此外，对于临床试验必需的药品，审评机构将加强对相关药品的审批和监管，确保临床试验的科学性和有效性。

二、简化注册程序

新药品注册管理办法推出了一系列简化注册程序的措施。首先是简化了注册申请材料的要求，减少了冗余和重复的部分。其次，在药品临床试验取得良好结果的前提下，可以加快注册审批的流程。此外，对于那些治疗罕见病或满足特殊病患需求的药品，也可以通过简化程序进行注册。

三、加强药品信息公开

新药品注册管理办法明确了药品信息公开的原则和要求。注册批准的药品将及时公布，以便患者和医生及时了解到新药的安全性和有效性。同时，对于药品质量问题，也要及时公布，以保护患者的权益。这一举措有助于增强社会对药品安全和质量的信任，促进医药行业的健康发展。

四、加强风险管理

新药品注册管理办法中，加强了对药品的风险评估和管理。对高风险药品和高风险工艺进行严格的监管，确保药品的安全性和有效性。此外，药品注册批准后，药品监管部门将定期开展药品再评价，及时发现和解决可能存在的风险问题。这些措施有助于提高药品质量，保障患者的用药安全。

五、加大违法行为处罚力度

新药品注册管理办法倡导了加大对违法行为的处罚力度。对于未按规定进行注册的药品，将严厉追究相关责任人的法律责任，并对违法行为进行处罚。此外，对于伪造数据、提供虚假信息等违法行为，也将加大处罚力度，维护药品市场的正常秩序。

六、推动创新药品注册

新药品注册管理办法支持并推动创新药品的注册。对于具有明显临床价值和疗效的创新药物，将给予优先审评和审批。同时，对于满足特殊病患需求的创新药物，也将提供相应的支持和便利。这一举措有助于鼓励企业投入创新研发，推动医药行业的创新发展。

总结

2020年实施的药品注册管理办法对药品注册工作进行了全面而系统的规范和改进。加强审评审批，简化注册程序，加强药品信息公开，加强风险管理，加大违法行为处罚力度，推动创新药品注册，这些都是新药品注册管理办法的主要内容。这一系列的举措将进一步提高药品注册的科学性和有效性，保障患者的用药安全，促进医药行业的健康发展。

十、中药注册分类管理办法？

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。

二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。

四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。