gmp认证被取消意味着什么？

gmp认证被取消意味着什么？

据了解，GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。

所谓认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMP认证证书，由药品监管部门颁发，有效期5年，从某种角度来讲，就等于监管部门认可，该生产企业在5年内，其生产活动符合GMP规范。

至于这项认证科不科学？该人士在文章中表示，GMP是一个日常活动，并不是你今天符合GMP规范，明天就一定会符合。如有些企业，认证前认证后两张脸，检查官一离开，马上就不按规范作，这就让认证证书变成了违规操作的“遮羞布”。所以，有些国家只有GMP现场检查，没有GMP认证，如美国的FDA，现场检查结束不会颁发GMP证书，只会提供一份EIR报告。

另有业内人士表示，对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。

GMP认证取消并不等于GMP取消，未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。从近两年来看，对于制药企业来说，GMP认证取消趋势之下，一个重大的改变已经出现，即飞行检查的频次明显增多，已显示出常态化趋势。

如2019年7月2日，安徽省药品监督管理局发布安徽省2019年1-6月药品生产日常监督检查信息通告，共检查257家药品生产企业，其中85家企业被责令整改，多家药企GMP证书被收回。

另据相关数字统计，仅在2017年，国家局、省局便共进行了258次飞检，其中由国家局进行的便有30次。GMP证书被收回则达到了128张，2016年全年CFDA则收回了171张GMP证书。

业内表示，未来不管GMP认证取消与否，但是对于制药企业来说，检查力度趋严是一个必然趋势。据了解，7月18日，我国印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》明确，构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，为药品监管行政执法等提供技术支撑。

有分析人士指出，随着药品检查员队伍的进一步扩充，开展药品生产企业、流通以及零售等医药全产业链的检查力度和频次将随之增强。这也是继2017年之后，新一轮的飞检风暴即将来临。

取消GMP认证，对制药行业而言要求将更严格了。未来国家更加注重全过程监管。如药品管理法修正草案明确了药品质量安全追溯要求，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。

企业分A类B类C类是什么意思

企业分A类B类C类是指纳税信用级别。

纳税信用级别设A、B、C、D四级。

1、搜缺A级纳税信用为年度评价指标得分90分以上的；

2、B级纳税信用为年度评价指标得分70分以上不满90分的；

3、C级纳税信用为年度评价指标得分40分以上不满70分的;

4、 D级纳税信用为年度评价指标得分不满40分或者直接判级确定的。

扩展资料

《纳税信用管理办法（试行）》第十九条到第二十条规定：

第十九条 有下列情形之一的纳税人，本评价年度不能评为A级：

（一）实际生产经营期不满3年的； 

（二搜友）上一评价年度纳税信用评价结果为D级的；

三）非世漏辩正常原因一个评价年度内增值税或营业税连续3个月或者累计6个月零申报、负申报的；

四）不能按照国家统一的会计制度规定设置账簿，并根据合法、有效凭证核算，向税务机关提供准确税务资料的。

第二十条 有下列情形之一的纳税人，本评价年度直接判为D级：

（一）存在逃避缴纳税款、逃避追缴欠税、骗取出口退税、虚等行为，经判决构成涉税犯罪的；

（二）存在前项所列行为，未构成犯罪，但偷税(逃避缴纳税款)金额10万元以上且占各税种应纳税总额10%以上，或者存在逃避追缴欠税、骗取出口退税、虚等税收违法行为，已缴纳税款、滞纳金、罚款的。

参考资料：国家税务总局-关于发布《纳税信用管理办法（试行）》的公告

中华人民共和国海关企业分类管理办法目录[隐藏]

中华人民共和国海关企业分类管理办法中华人民共和国海关总署令

第一章 总 则

第二章 管理类别的设定

第一节 进出口货物收发货人

第二节 报关企业

第三章 管理类别的适用与调整

第四章 管理措施的实施

第五章 附 则 中华人民共和国海关企业分类管理办法 中华人民共和国海关总署令

第一章 总 则

第二章 管理类别的设定

第一节 进出口货物收发货人

第二节 报关企业

第三章 管理类别的适用与调整

第四章 管理措施的实施

第五章 附 则

[编辑本段]中华人民共和国海关企业分类管理办法

中华人民共和国海关腊圆迟总署令

第 170 号

《中华人民共和国海关企业分类管理办法》已于2008年1月4日经海关总署署务会议审议通过，现予公布，自2008年4月1日起施行。1999年3月31日海关总署令第71号公布的《中华人民共和国海关对企业实施分类管理办法》、2001年7月20日海关总署、对外贸易经济合作部令第86号公布的《关于大型高新技术企业适用便捷通关措施的审批规定》同时废止。

署 长 牟新生

二○○八年一月三十日

[编辑本段]第一章 总 则

第一条 为了鼓励企业守法自律，提高海关管理效能，保障进出口贸易的安全与便利，根据《中华人民共和国海关法》及其他有关法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条 在海关注册登记的进出口货物收发货人、报关企业的分类管理，适用本办法。

其他企业的分类管理，由海关总署另行规定。

第三条 海关根据企业遵守法律、行政法规、海关规章、相关廉政规定和经营管理状况，以及海关监管、统计记录等，设置AA、A、B、C、D五个管理类别，对有关企业进行评估、分类，并对企业的管理类别予以公开。

第四条 海关总署按照守法便利原则，对适用不同管理类别的企业，制订相应的差别管理措施，其中AA类和A类企业适用相应的通关便利措施，B类企业适用常规管理措施，C类和D类企业适用严密监管措施。

全国海关实行统一的企业分类标准、程序和管理措施。

海关与企业应当加强合作，开展经常性信息交流和业务联系。

第五条 海关总署对企业分类管理工作进行指导、监督；直属海关负责审定、调整本关区企业适用的管理类别。

[编辑本段]第二章 管理类腔历别的设定

[编辑本段]第一节 进出口货物收发货人

第六条 AA类进出口货物收发货人，应当同时符合下列条件：

（一）已适用A类管理1年以上；

（二）上一年度进出口总值3000万美元（中西部1000万美元）以上；

（三）经海关验证稽查，符合海关管理、企业经营管理和贸易安全的要求；

（四）每年报送《经营管理状况报告》和会计师事务所出具的上一年度审计报告；每半年报送《进出口业务情况表》。

第七条 A类进出口货物收发货人，应当同时符合下列条件：

（一）已适用B类管理1年以上；

（二）连续1年无走私罪、走私行为、违反海关监管规定的行为；

（三）连续1年未因进出口侵犯知识产权货物而被海关行政处罚；

（四）连续1年无拖欠应纳税款、应缴罚没款项情事；

（五）上一年度进出口总值50万美元以上；

（六）上一年度进出口报关差错率3%以下；

（七）会计制度完善，业务记录真实、完整；

（八）主动配合海关管理，及时办理各项海关手续，向海关提供的单据、证件真实、齐全、有效；

（九）每年报送《经营管理状况报告》；

（十）按照规定办理《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》的换证手续和相关变更手续；

（十一）在商务、人民银行、工商、税务、质检、外汇、监察等行政管理部门和机构无不良记录。

第八条 进出口货物收发货人有下列情形之一的，适用C类管理：

（一）有走私行为的；

（二）1年内有3次以上违反海关监管规定行为，或者1年内因违反海关监管规定被处罚款累计总额人民币50万元以上的；

（三）1年内有2次因进出口侵犯知识产权货物而被海关行政处罚的；

（四）拖欠应纳税款、应缴罚没款项人民币50万元以下的。

第九条 进出口货物收发货人有下列情轮李形之一的，适用D类管理：

（一）有走私罪的；

（二）1年内有2次以上走私行为的；

（三）1年内有3次以上因进出口侵犯知识产权货物而被海关行政处罚的；

（四）拖欠应纳税款、应缴罚没款项人民币50万元以上的。

第十条 进出口货物收发货人未发生本办法第八条和第九条所列情形并符合下列条件之一的，适用B类管理：

（一）首次注册登记的；

（二）首次注册登记后，管理类别未发生调整的；

（三）AA类企业不符合原管理类别适用条件，并且不符合A类管理类别适用条件的；

（四）A类企业不符合原管理类别适用条件的。

第十一条 在海关登记的加工企业，按照进出口货物收发货人实施分类管理。

[编辑本段]第二节 报关企业

第十二条 AA类报关企业，应当同时符合下列条件：

（一）已适用A类管理1年以上；

（二）上一年度代理申报的进出口报关单及进出境备案清单总量在2万票（中西部5000票）以上；

（三）经海关验证稽查，符合海关管理、企业经营管理和贸易安全的要求；

（四）每年报送《经营管理状况报告》和会计师事务所出具的上一年度审计报告；每半年报送《报关代理业务情况表》。

第十三条 A类报关企业，应当同时符合下列条件：

（一）已适用B类管理1年以上；

（二）企业以及所属执业报关员连续1年无走私罪、走私行为、违反海关监管规定的行为；

（三）连续1年代理报关的货物未因侵犯知识产权而被海关没收；

（四）连续1年无拖欠应纳税款、应缴罚没款项情事；

（五）上一年度代理申报的进出口报关单及进出境备案清单等总量在3000票以上；

（六）上一年度代理申报的进出口报关差错率在3%以下；

（七）依法建立账簿和营业记录，真实、正确、完整地记录受委托办理报关业务的所有活动；

（八）每年报送《经营管理状况报告》；

（九）按照规定办理注册登记许可延续及《中华人民共和国海关报关企业报关注册登记证书》的换证手续和相关变更手续；

（十）在商务、人民银行、工商、税务、质检、外汇、监察等行政管理部门和机构无不良记录。

第十四条 报关企业有下列情形之一的，适用C类管理：

（一）有走私行为的；

（二）1年内有3次以上违反海关监管规定的行为，或者1年内因违反海关监管规定被处罚款累计总额人民币50万元以上的；

（三）1年内代理报关的货物因侵犯知识产权而被海关没收达3次的；

（四）上一年度代理申报的进出口报关差错率在10%以上的；

（五）拖欠应纳税款、应缴罚没款项人民币50万元以下的；

（六）代理报关的货物涉嫌走私、违反海关监管规定拒不接受或者拒不协助海关进行调查的；

（七）被海关暂停从事报关业务的。

第十五条 报关企业有下列情形之一的，适用D类管理：

（一）有走私罪的；

（二）1年内有2次以上走私行为的；

（三）1年内代理报关的货物因侵犯知识产权而被海关没收达4次以上的；

（四）拖欠应纳税款、应缴罚没款项人民币50万元以上的。

第十六条 报关企业未发生本办法第十四条和第十五条所列情形，并符合下列条件之一的，适用B类管理：

（一）首次注册登记的；

（二）首次注册登记后，管理类别未发生调整的；

（三）AA类企业不符合原管理类别适用条件，并且不符合A类管理类别适用条件的；

（四）A类企业不符合原管理类别适用条件的。

[编辑本段]第三章 管理类别的适用与调整

第十七条 企业符合本办法第六条第（一）项、第（二）项或者第十二条第（一）项、第（二）项的规定，可以通过注册地海关向直属海关提出适用AA类管理申请，并提交下列材料：

（一）《适用AA类管理申请书》；

（二）《经营管理状况报告》；

（三）会计师事务所出具的上一年度审计报告。

第十八条 企业符合本办法第七条或者第十三条的规定，可以通过注册地海关向直属海关提出适用A类管理申请，并提交下列材料：

（一）《适用A类管理申请书》；

（二）《经营管理状况报告》。

第十九条 注册地海关接受企业适用AA类、A类管理申请后，经审核企业提交的材料齐全，符合法定形式的，应当当场制发《企业分类管理申请受理决定书》，并报直属海关审定。

对申请AA类的，直属海关应当自受理之日起6个月内作出适用或者不予适用决定。

对申请A类的，直属海关应当自受理之日起3个月内作出适用或者不予适用决定。

第二十条 申请适用AA类、A类管理的企业有下列情形之一的，直属海关对其申请予以退回，并作出不予适用的决定：

（一）申请时不符合本办法所规定的条件的；

（二）审核期间不符合本办法所规定的条件的；

（三）审核期间有涉嫌走私或者违反海关监管规定以及侵犯知识产权的行为尚在侦查或者调查中的。

第二十一条 C类企业自海关作出类别调整决定之日起满1年未再发生本办法第八条或者第十四条所列情形的，经企业申请，海关将其调整为B类。

D类企业自海关作出类别调整决定之日起满1年未再发生本办法第九条或者第十五条所列情形的，经企业申请，海关将其调整为C类。

第二十二条 C类、D类企业申请调整为B类、C类的，应当通过注册地海关向直属海关提交《企业管理类别调整申请书》。注册地海关经审核，企业提交的材料齐全，符合法定形式的，应当当场制发《企业分类管理申请受理决定书》，并报直属海关审定。

直属海关应当自受理之日起1个月内作出决定。

第二十三条 企业有下列应当降低类别情形之一的，海关发现后根据本办法第二章的规定，重新决定其适用的管理类别:

（一）AA类、A类企业不符合原管理类别适用条件的；

（二）B类企业有C类、D类管理类别情形之一的；

（三）C类企业有D类管理类别情形之一的。

第二十四条 经直属海关决定调整或者不予调整企业管理类别的，由企业注册地海关在决定作出之日起10个工作日内将相关决定送达企业。

自海关作出调整决定之日起，海关按照调整后的管理类别对企业实施相应的管理措施。

第二十五条 AA类或者A类企业涉嫌走私被立案侦查或者调查的，海关暂停其与管理类别相应的管理措施；暂停期内，按照B类企业的管理措施实施管理。

第二十六条 企业仅名称或者海关注册编码发生变化的，其管理类别可以继续适用，但是有下列情形之一的，按照下列方式调整：

（一）企业发生存续分立，分立后的存续企业承继分立前企业的主要权利义务或者债权债务关系的，其管理类别适用分立前企业的管理类别，其余的分立企业视为首次注册企业；

（二）企业发生解散分立，分立企业视为首次注册企业；

（三）企业发生吸收合并，合并企业管理类别适用合并后存续企业的管理类别；

（四）企业发生新设合并，合并企业视为首次注册企业。

[编辑本段]第四章 管理措施的实施

第二十七条 报关企业代理进出口货物收发货人开展报关业务，海关按照报关企业和进出口货物收发货人各自适用的管理类别分别实施相应的管理措施。

因企业的管理类别不同导致应当实施的管理措施抵触的，海关按照下列方式实施：

（一）报关企业或者进出口货物收发货人为C类或者D类的，按照较低的管理类别实施相应的管理措施；

（二）报关企业和进出口货物收发货人均为B类以上管理类别的，按照报关企业的管理类别实施相应的管理措施。

第二十八条 加工贸易经营企业与承接委托加工的生产企业管理类别不一致的，海关对该加工贸易业务按照较低的管理类别实施相应的管理措施。

[编辑本段]第五章 附 则

第二十九条 走私罪的时间认定以人民法院刑事判决书生效时间为准。

走私行为、进出口侵犯知识产权货物行为、违反海关监管规定的行为以海关行政处罚决定书生效时间为准。

第三十条 警告以及罚款额在人民币1万元以下的违反海关监管规定行为，不作为企业分类管理评定记录。

第三十一条 本办法下列用语的含义是：

“其他企业”，指在海关注册登记的进出口货物收发货人、报关企业外，海关总署规定的其他从事与进出动直接有关的企业。

“中西部”，指除东部地区以外的其他地区。东部地区包括北京市、天津市、上海市、辽宁省、河北省、山东省、江苏省、浙江省、福建省、广东省。

“拖欠应纳税款”，指自缴纳税款期限届满之日起超过3个月仍未缴纳进出口货物、物品应当缴纳的进出口关税、进出口环节海关代征税之和，包括经海关认定违反海关监管规定，除给予处罚外，尚需缴纳的税款。

“拖欠应缴罚没款项”，指自海关行政处罚决定规定的期限届满之日起超过3个月仍未交付海关罚款、没收的违法所得和追缴走私货物、物品等值价款。

“进出口总值”，包括海关贸易统计与单项统计数据，以海关的统计为准，有关数据仅用于海关企业分类管理。

“报关差错率”，指企业上一年度所有报关员记分的总次数除以报关单总数的百分比。

“1年”，指连续的12个月。

“年度”，指1个公历年度。

“以上”，包含本数。

“以下”，不包含本数。

第三十二条 本办法由海关总署负责解释。

第三十三条 本办法自2008年4月1日起施行。1999年3月31日海关总署令第71号公布的《中华人民共和国海关对企业实施分类管理办法》、2001年7月20日海关总署、对外贸易经济合作部令第86号公布的《关于大型高新技术企业适用便捷通关措施的审批规定》同时废止。

《纳税信用管理办法（试行）》第十八条 纳税信用级别设A、B、C、D四级。A级纳税信用为年度评价指标得分90分以上的；B级纳税信用为年度评价指标得分70分以上不满90分的；C级纳税信用为年度评价指标得分40分以上不满70分的; D级纳税信用为年度评价指标得分不满40分或者直接判级确定的。

第二十九条 对纳税信用评价为A级的纳税人，税务机关予以下列激励措施：

（一）主动向社会公告年度A级纳税人名单；

（二）一般纳税人可单次领取3个月的增值税发票用量，需要调整增值税发票用量时即时办理；

（三）普通发票按需领用；

（四）连续3年被评为A级信用级别（简称3连A）的纳税人，除享受以上措施外，还可以由税务机关提供绿色通道或专门人员帮助办理涉税饥裤事项；

（五）税务机关与相关部门实施的联合激励措施，以及结合当地实际情况采樱肢乱取的其他激励措施。

第三十条脊档 对纳税信用评价为B级的纳税人，税务机关实施正常管理，适时进行税收政策和管理规定的辅导,并视信用评价状态变化趋势选择性地提供本办法第二十九条的激励措施。

第三十一条 对纳税信用评价为C级的纳税人，税务机关应依法从严管理，并视信用评价状态变化趋势选择性地采取本办法第三十二条的管理措施。

纳税信用等级上没有税收优惠之说，只有办税方便程度的不同。