一、药品国际注册是什么?
是指药品出口到国外时必 须获得进口国的许可,即获得许可证,按 须获得进口国的许可,即获得许可的过程。
二、药品注册与药品再注册的区别?
药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
再注册申请,指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。
三、药品注册流程?
申报单位填写新药临床研究申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。将申请批件发送申报单位等。
药品注册流程如下:
1、申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。
3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。
4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。
5、技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。
6、办理新药临床研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。
7、办理新药生产申请批件的,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。
8、将申请批件发送申报单位等。
四、注册了药品商标就是药品吗
答:注册了药品商标不是药品本身
五、药品注册编号规则?
药品注册编号是根据国家药品监督管理局制定的规则进行编制的。一般来说,药品注册编号由一系列数字和字母组成,包括药品分类代码、申请年份、申请序号等信息。其中,药品分类代码用于区分不同类型的药品,申请年份表示药品申请注册的年份,申请序号用于区分同一年份内不同药品的注册申请顺序。药品注册编号的规则可以根据国家的法规和政策进行调整和更新。
六、什么是药品注册?
《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种,发给“批准文号”的法定文件,通俗点说,就是这个药品的“出生证”,也就是通常说的“生产批件”。
同一种药品,如果政策许可,可能会有多家药厂申请注册,经国家审查合格后,会批准给多家药厂生产,因此各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”不一样。
七、药品注册专员职责?
1.整理并编辑药品的有关注册资料和备案;
2.及时关注药品注册有关的政策法规的修改与更新;
3.查询检索与注册药品相关的文献资料;
4.负责国际类药品文件的翻译和审核工作;
5.负责制定新产品或者新技术的引进的工作流程;
6.跟进负责药品的注册过程,对于出现的问题及时与有关部门沟通解决.
八、药品注册查询网站?
可以搜索中国食品药品监督管理局官网
九、药品注册证与药品注册批件有什么不同?
药品注册证效期是5年,到期后申请在注册,现在没有生产批件的了,只有那些老的药品才有的.现在比较新的药品的有的是<药品注册证>, 有的是<药品注册批件>这两种都可以当做是药品生产批件用的, 2002年底以前获得药品生产批准文号的产品在2002年底全部换发了《药品注册证》。
2002年12月以后获得药品生产批准文号的药品获得的是《药品注册批件》。十、药品注册批件是什么?
是药品生产的批准文号的一个批准文件,制药厂无论是生产什么品种,比如说是中药或者是西药,都需要在国家药监部门申请一个国药准字的注册号码每一个药品的批准的批准文号都是不一样的,也就是说每一个药品都有一个自己的身份证如果查到这个药品的批准文号,就可以了解这个药品的性能以及是什么物质组成的主治功能?副作用等